中新社广州4月22日电 (张璐 郑家军)随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理规定》(简称“818号令”)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(简称“818号令”)即将实施； 828”），生物医药行业正式进入“严格监管、高标准”的标准化发展新阶段。
近日，记者来到广州国际生物岛，参观了多家创新医药企业和国家大学区域技术转化转移中心生物医药分中心。记者在调查中发现，新规为mRNA药物、细胞治疗等前沿技术在传统技术之外提供了“新途径”。国家注册药品，有力推动了该地区“AI+医药”和高端智能制造。
作为国家级生物医药产业山区，据了解，广州开发区和黄埔区拥有生物医药企业4800多家。预计2026年一季度全区生物医药产业产值达到80亿元，同比增长11.7%。
领健科技（广州）有限公司组建了多学科综合产业化团队，建立了AI+科学仪器和生物智能制造装备中试平台，其中包括数千平方米的AI科学仪器创新实验室。
4月20日，广东省广州市，利德健康科技（广州）有限公司的工作人员正在实验室重做细胞培养工作。陈楚红提供
“我们的全自动细胞培养制备系统采用模块化柔性自动化设备、平台化软件平台和AI智能数据平台，满足个性化细胞药物研发和生产的多样化需求。”该公司细胞与基因治疗应用专家张跃表示。
汇正奇药业（广州）有限公司是一家专注于mRNA疫苗及药物研发的高新技术企业。公司开发具有自主知识产权的疫苗设计、人工智能驱动的抗原优化和LNP递送系统。公司建立了覆盖GMP生产的全链条技术平台，在肿瘤和免疫疾病领域展现了强大的创新能力。
mRNA领域权威专家、复星医药原CEO兼全球研发总裁惠爱明博士表示，新规为mRNA药物在传统的注册和注册之外提供了新的途径。上市，对行业来说是一大利好。
目前，公司不断推进治疗性肿瘤疫苗和传染病疫苗的研发和生产，并开始全球扩张，在上海、香港、美国设立了分支机构。 “我们将利用大湾区的产业优势和政治利益，成为扎根中国的全球生物科技公司，让中国独特的mRNA技术造福全球患者。”惠爱明表示。
目前，生物广州国际岛拥有众多科研机构和加工中心。其中，国家大学区域技术转移转化中心（粤港澳大湾区）（以下简称“分中心”）生物医药分中心（细胞基因与AI+制药）主体建设已基本完成并已正式进入运营阶段。
自去年底落成以来，该副中心主要聚焦“细胞遗传学”和“AI+制药”两大领域。截至目前，共征集入库项目851个，筛选注册项目33个，涉及细胞治疗、基因治疗、AI+药物等领域，其中重大项目12个，资助金额达500万元。
“随着新规即将实施，分支机构将成为新技术实施机构和临床转化机构的‘基石’。”国际转运中心平台经理、广州白云山生物制品有限公司常务副总裁谢林清指出，建立与《规定》相适应的质量管理体系（QMS）将为符合国家标准提供基础支撑。同时，服务模式正走向“i源头干预”，与监管部门建立定期沟通，并纳入制药技术和合规团队，确保创新“不误入歧途”。
随着首批33个项目的完成，该分院在抗肿瘤和罕见病领域取得了一系列创新治疗成果。公司希望该方法能够在2026年下半年通过概念测试，并在2027年上半年完成临床应用。
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